全自动溶出杯清洗仪

简介：

全自动溶出杯清洗仪:溶出杯在线自动清洗仪器，降低取出溶出杯过程中的破损风险，自动化程度高，大大提高清洗效率，清洁效果可通过TOC值在线监测。

产品介绍：

*可实现桨杆和溶出杯在线清洗，不必取出溶出杯，降低溶出杯破损风险;

*管路采用不锈钢和食品级硅胶管连接，保证清洁和无污染;

*双旋转喷头设计，每个喷头三个出水口，360度清洗，清洗效果好:双排水管设计,粗水管排水效率高，细排水管精细排水，保证杯底残液小于1mL;

*排水管自动适配不同深度的溶出杯;

*清洗时间和清洗次数可根据需要任意设置;

*清洗桶可自动进水，废液桶自动排水，高低水位报警，防止满溢和缺水;

*体积小巧灵活，360 度转向，人体工程学手柄，移动及使用更为方便;

*可随时通过电导率监测清洗洁净程度;

*40L双水桶设计，可一次性清洗超过 24个溶出杯;

*可实现不接入电源连续清洗 100 个溶出杯;

*清洗效率高，8秒可清洗1个溶出杯。

全自动溶出杯清洗仪是一种专门用于自动化清洗药物溶出度测试仪中溶出杯的实验室设备。它取代了传统繁琐、低效且重现性差的手动清洗方式，是现代化药物质量控制实验室，特别是进行高通量溶出测试的实验室，提高效率、保证数据准确性和合规性的关键设备。

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一、什么是全自动溶出杯清洗仪？

全自动溶出杯清洗仪是一种通过机械臂、泵、阀和管路系统，编程控制清洗剂和溶剂的流动，自动完成对溶出杯内、外壁以及底部的喷淋、冲洗、刷洗和干燥等全过程的仪器。它通常是一个独立的工作站，可以兼容清洗多种品牌和规格的溶出杯。

二、为什么需要它？（手动清洗的痛点）

在药物溶出度测试中，任何微小的残留物（API或辅料）都可能污染下一次实验，导致结果严重偏差。手动清洗的弊端包括：

1. 重现性差：不同操作人员或同一操作者不同时间的清洗力度、时间和效果不一致。

2. 效率低下：清洗8个（或更多）溶出杯及其桨、篮装置非常耗时。

3. 交叉污染风险高：海绵或抹布可能成为污染源，将残留物从一个杯转移到另一个杯。

4. 人员接触风险：操作人员可能需要接触有毒有害的药物残留或清洗剂。

5. 合规性挑战：在GMP/GLP环境下，手动清洗过程难以进行标准的验证，审计追踪困难。

三、核心工作原理与清洗流程

全自动清洗仪模拟并优化了更好的清洗步骤，通常包含以下一个或多个自动化阶段：

1. 预冲洗（Pre-rinse）：首先用常温水或温水强力喷淋杯壁，冲去大部分可溶性残留物和松散颗粒。

2. 加清洗剂清洗（Detergent Wash）：使用加热的清洗剂溶液（如1% SDS溶液）通过旋转喷臂高压喷淋杯壁，或配合机械刷下降并旋转，进行物理擦洗。

3. 循环刷洗（Brushing）：一个由惰性材料（如PTFE、不锈钢）制成的软刷或海绵刷，自动下降到杯内，沿杯壁和底部旋转刷洗，去除顽固残留。

4. 多次反复冲洗（Rinsing）：用大量纯化水或注射用水（WFI）进行多次内、外壁的高压喷淋冲洗，清除清洗剂和所有残留物。

5. 最后淋洗（Final Rinse）：有时会使用有机溶剂（如乙醇）或高纯度水进行淋洗，并辅助干燥。

6. 干燥（Drying）：通过吹入经过过滤的洁净空气或氮气，快速吹干杯内壁，避免水渍残留。有些型号还支持加热干燥。

7. 排液：所有步骤的废液自动收集并排放到废液桶中。

整个过程由PLC或计算机控制，用户只需选择程序并点击开始。

四、主要特点和优势

· 清洗效果与重现性：标准化程序确保每个杯、每次清洗都以相同的方式进行，结果可靠。

· 效率：可同时清洗多个溶出杯（如平行清洗8个），大幅节省人工和时间。

· 有效避免交叉污染：采用“无接触"或“一次性刷头"技术，清洗剂和清水直接喷淋，杜绝了传统抹布带来的污染。

· 全面验证支持：易于进行清洗验证（Swab Test），并提供验证报告，符合GMP、GLP、FDA 21 CFR Part 11等法规要求。许多设备具备电子审计追踪功能，记录所有清洗操作。

· 降低操作员风险：减少了人员与样品残留及化学清洗剂的接触。

· 保护溶出杯：自动化操作避免了手动清洗可能造成的刮伤和磕碰。

五、主要应用领域

· 制药行业QC实验室：药物溶出度检测是其主要和核心应用场景。

· 研发实验室：在进行处方开发时，需要频繁进行溶出测试，对清洗效率要求高。

· CRO（合同研究组织）：承接大量溶出实验项目，自动化清洗设备是保证通量和质量的关键。

选购时需考虑的因素：

1. 兼容性：是否适配您实验室现有的溶出仪品牌和型号（如Distek、Agilent、Vankel、Erweka等）以及杯子的规格。

2. 通量：是单杯串行清洗还是多杯并行清洗？清洗一批需要多长时间？

3. 清洗技术：是纯高压喷淋，还是结合了机械刷洗？刷子材料是否温和且有效？

4. 自动化与智能化程度：是否有预设程序？能否自定义清洗步骤（时间、温度、清洗剂选择）？是否具备干燥功能？

5. 合规性功能：是否具备用户管理、审计追踪、电子签名等功能以满足FDA 21 CFR Part 11要求。

6. 占地面积和安装要求：是否需要连接上下水、电源、气源（压缩空气或氮气）？

六、日常维护

· 定期更换清洗剂和溶剂：确保清洗剂桶和溶剂瓶有足够的液位。

· 清理废液：及时清空废液桶。

· 清洁刷头/喷臂：定期检查刷头是否有磨损或残留物积聚，并进行清洗或更换。

· 系统冲洗：如果长时间不使用，需对整个流体管路进行冲洗，防止堵塞或滋生微生物。

· 定期校准：按照SOP进行定期维护和检查。

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总结来说，全自动溶出杯清洗仪是现代药物分析实验室实现自动化、标准化和合规性的重要工具。它不仅是简单的“代替人手"，更是通过可验证、可追溯的标准化流程，从根本上保证了溶出度这一关键质量属性（CQA）检测数据的准确性和可靠性。